根据医院工作安排，我院拟对妇筛查实验室、妇科门诊等试剂采用竞争性磋商的方式进行院内招标，请具备《中华人民共和国政府采购法》第二十二条规定和本次磋商文件资格要求的厂家或供应商参加，并领取文件。
（一）产前筛查试剂（干血片）：【1、试剂用于体外定量测定孕妇全血中甲胎蛋白（AFP）和游离绒毛膜促性腺激素β亚基（游离hCGβ）的含量；2、方法为时间分辨荧光免疫分析法，产品需取得国家药监局的注册证并在有效期内；3、试剂适用标本为采集于滤纸片上的人全血（干血片）；4、试剂配套有取得国家药监局注册证的用于辅助诊断唐氏综合征的风险计算软件，该软件系统有风险计算引擎、能设置不同的筛查模式；可以分析双胎：在孕早期根据不同的绒毛膜性调用不同的中位数方程评估唐氏综合征的风险；5、试剂操作简便（双标同步测定）；6、自动化程度高（适用于全自动分析系统），7、性能稳定，全国临床检测量大于50000例；8、试剂免费配套有用于干血片制作的耗材（采血片、血液分注器）。】
（二）产前筛查试剂（血清）：【1、试剂用于体外定量测定孕妇血清中甲胎蛋白（hAFP）、游离绒毛膜促性腺激素β亚基（游离hCGβ）、游离雌三醇、妊娠相关血浆蛋白A（PAPP-A）的含量；2、方法为时间分辨荧光免疫分析法，3、产品需取得国家药监局的注册证并在有效期内；4、产品配套有取得国家药监局注册证的、用于辅助诊断唐氏综合征的风险计算软件，该软件系统有风险计算引擎、能设置不同的筛查模式；可以分析双胎：在孕早期根据不同的绒毛膜性调用不同的中位数方程评估唐氏综合征的风险；5、试剂操作简便（hAFP/游离hCGβ双标同步测定），自动化程度高（适用于全自动分析系统）；6、性能稳定；7、有配套使用的清洗液和增强液。】
（三）产前筛查血清质控品:【1、取得国家药监局资质的第三方质控品；2、用于甲胎蛋白（AFP），游离雌三醇和人绒毛膜促性腺激素（总hCG和β-hCG）的质量控制；3、人为血清，添加人和动物源性成分，质量稳定，检测效果好；4、使用方法简单，可操作性较强，适用范围广；5、有低中高不同浓度的质控样品。】
（四）高危型人乳头瘤病毒检测试剂：【1、该试剂用于体外定性检测女性宫颈样本（如宫颈脱落上皮细胞或分泌物等）中13种高危型人乳头瘤病毒（HPV）的DNA；2、进口产品，需取得国家药监局的注册证并在有效期内；3、试剂有能够获得理想的临床灵敏度和临床特异性的临界值（Cutoff）即阳性判断值，该值应是经过临床验证并为业界认可的；4、方法为PCR或捕获杂交等主流检测技术，试剂的安全性经过充分的临床验证；5、操作简便，无需严格的实验环境；6、重复性好，便于实验室质量控制和管理；7、有试剂配套的宫颈采样器，用于一次性收集宫颈细胞，所采集的样本用于HPV-DNA的检测。】
（五）TORCH试剂:【1、试剂用于体外定量检测人血清或血浆中的弓形虫、风疹、巨细胞病毒、单纯性疱疹病毒等的IgG、IgM抗体，用于患者是否感染的辅助诊断；2、产品需取得国家药监局的注册证并在有效期内；3、定标曲线可在较长时间内应用（>15天）；4、十项质控品配套，标准品包含于试剂盒中或免费配带；5、检测灵活性：检测项目具备单管随机特点，可单项检测；6、分析特异性：相互间无交叉反应；7、产品性能：性能稳定，该试剂需参加卫生部室间质评并成绩优良；8、操作性：操作简便。】
（六）唾液酸酶检测（BV试剂）:【1、试剂以酶反应原理检测阴道分泌物中唾液酸酶活性，用于细菌性阴道病的辅助诊断；2、检测临界值：≤1.5U/ml；3、操作简单，反应显色一步完成，快速确诊，颜色变化容易判断；4、准确率高（>96%），灵敏度高、特异性强；5、重复性好；6、保质期：常温下保存≥6个月；7、必须有注册证并在有效期内。】
（七）羊水培养基:【1、用于羊水细胞的体外培养；2、性能稳定，培养成功率高；3、有配套使用的吉姆萨染液、胰酶处理液、秋水仙素溶液等试剂。】
（八）白带涂片多功能染色液:【1、能在一张涂片上同时做滴虫、念珠菌属、细菌性阴道炎（BV）、线索细胞、纤毛菌、淋球菌、白细胞、核异质细胞、清洁度及雌激素水平等多项检查；2、脱落细胞的细胞核清楚，核浆比例清晰，涂片背景干净；3、操作简单，染色时间短，适应门诊大批量快速诊断；4、有效期：两年；5、性能稳定；6、有注册证并在有效期内。】
时间：9:00—11:00 15:00—17:00
(2)投标供应商企业营业执照、税务登记证、组织机构代码证、医疗器械经营企业许可证。
(3)投标供应商企业法定代表人授权书及被授权人身份证明（法定代表人直接参加的不需提供，但需提供法定代表人身份证明原件）。
三、谈判采购响应文件递交截止时间/谈判时间：电话通知
招标文件获取：报名时间截止后，电话另行通知报名单位获取
